«В настоящее время катастрофическая ситуация сложилась из-за того, что после вступления в силу ФЗ №44 о закупке лекарственных средств (п. 6 ч. 1 ст. 33) жизненно важные антибактериальные препараты Фортум и Тиенам, уже не поставляются фирмами производителями в Россию, а поставки препарата Колистин – отложены, как минимум, до середины 2020 года. И на этом исчезновение импортных препаратов, жизненно необходимых этим больным не закончится. Сказывается, видимо, политика ценообразования и конкурентной борьбы за российский рынок между самими фармакологическими компаниями. Общественными организациями уже направлены письма в компании, производящие Фортум и Тиенам. Но факт остается фактом, препаратов нет в России вообще», - пишут авторы письма.
Между тем, 28 ноября министр здравоохранения России Вероника Скворцова заявила, что по большинству препаратов есть от 11 до 17 аналогов, прошедших экспертизу качества, эффективности и безопасности.
Однако Наталия Каширская, президент «Всероссийской ассоциации для больных муковисцидозом», объединяющей как врачей, так и родителей больных муковисцидозом, в комментарии для Genetics-info поясняет, что для категории пациентов с муковисцидозом не все дженерики могут быть полноценной заменой оригинальным препаратам.
- Мы не против дженериков в целом, как российских, так и зарубежных, но они должны пройти клинические испытания эффективности и безопасности именно на нашей категории пациентов, прежде чем больные муковисцидозом, особенно дети, начнут их применять взамен оригинальных препаратов. Ведь пациенты с муковисцидозом получают максимально высокие дозы препаратов, многие из них пожизненно, и это касается в первую очередь антибиотиков и заместительной панкреатической терапии. Кроме того, пациенты с муковисцидозом одновременно получают большое количество лекарственных средств, и важно, чтобы их сочетание не приводило к побочным эффектам, - поясняет эксперт.
Для пациентов с муковисцидозом именно сейчас критически важно получать полноценное лечение, чтобы дожить до появления таргетной терапии, применяемой уже во многих зарубежных странах. Первый препарат должен быть зарегистрирован в России летом следующего года.
«В настоящее время ведется работа по регистрации новейшей патогенетической терапии (CFTR-модуляторы). Мы дали нашим пациентам надежду на жизнь, не отличающуюся от здоровых сверстников, и эта надежда находится под угрозой. БольшАя часть пациентов без антибактериальной и/или ферментной терапии просто не доживет до появления у нас в стране препаратов нового поколения. Под угрозой срыва окажутся и российские научные программы в области генетики».
Ассоциация также просит президента инициировать изменения законодательства (в частности ФЗ №44) с целью как можно более быстрого исправления ситуации. По мнению авторов письма, ФЗ №44, как минимум, не должен действовать в отношении жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП).
Напомним, в России живут около 4 тысяч людей, больных муковисцидозом.
