— Открытое письмо к президенту было перенаправлено в Минздрав, куда мы и сами направили письмо похожего содержания. Так что думаю, президент нашего обращения и не увидел, — рассказывает Наталия Каширская, президент «Всероссийской ассоциации для больных муковисцидозом», — Тем не менее, общие усилия, в первую очередь, пациентско-общественного, а потом и медицинского сообществ, вынудили Минздрав РФ к диалогу. Нам показалось, что нас (всех вместе) услышали. Министром здравоохранения В.И.Скворцовой был разработан план мероприятий (Дорожная карта) и даны поручения по его исполнению «Повышение качества оказания медицинской помощи и обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания». К сожалению, пока план так и остается планом. В действительности, организация помощи больным муковисцидозом и обеспечение оригинальными препаратами остались без какого-либо улучшения, даже благотворительные поставки внутривенного антибиотика фортума так еще и не начались, что уже привело к гибели нескольких пациентов, больных муковисцидозом.
В конце 2019 г. компания GSK предложила предоставить партию препарата Фортум в качестве благотворительного пожертвования фонду «Острова» для распределения по лечебным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь больным муковисцидозом – согласно списку ЛПУ, который составит МЗ РФ. Партия завезена в Россию и находится на складе GSK. Формальные вопросы, связанные с ее распределением, окончательно разрешены с Минздравом и Росздравнадзором на этой неделе. Компания оформляет дальнейшие логистические процедуры и планирует доставить препарат в ЛПУ до конца текущего месяца.
Помимо проблемы обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарствами, зарегистрированными в России, остается и проблема отставания в вопросе регистрации новых и более эффективных препаратов.
— В европейских странах препараты, за которые мы так активно боремся, морально устарели. Мы со все большей надеждой ждем регистрации современных инновационных препаратов. Например, препаратов-корректоров и потенциаторов (CFTR-модуляторы), но они даже не войдут в наши клинические рекомендации, потому что не зарегистрированы в России. Оппоненты могут сказать, что мы можем закупать незарегистрированные лекарства, если консилиум решит, что они необходимы по жизненным показаниям. Но после решения консилиума нужно еще получить разрешение на ввоз препарата от Минздрава. И если даже будет получено это разрешение, это будет не федеральное финансирование, дальше ответственность ложится на регионы, а они, как правило, отказывают. Начинаются многочисленные суды, где ответчиком выступает региональный Минздрав, который никогда не является на заседания... Справедливости ради стоит сказать, что после многочисленных судов решения принимаются в пользу пациентов. Но во многих регионах это тупиковый путь, пациенты все равно в итоге не обеспечены, — рассказывает Ольга Алекина, председатель правления региональной общественной организации Московской области «Помощь больным муковисцидозом».
В ведомствах отмечают, что российские аналоги лекарств, используемые для лечения муковисцидоза, не уступают оригинальным. «За 2019-2020 годы Росздравнадзором были отобраны для контроля качества 75 наименований (254 серии) лекарственных препаратов, применяемых для лечения муковисцидоза. В результате сравнительного анализа существенных отличий между оригинальными и воспроизведёнными препаратами не выявлено. Работа по сравнительному анализу препаратов продолжается», — сказано в пресс-релизе на сайте Минздрава. Однако представители пациентских сообществ не согласны с такой позицией.
— Наши оппоненты часто используют аргумент о том, что родительское сообщество якобы выступает против дженериков, не понимая, что они так же эффективны. Но мы хотели бы еще раз объяснить, что мы не выступаем против дженериков как таковых, рано или поздно препараты воспроизводятся разными компаниями. Но то, что массово штампуется в России с использованием индийской или китайской субстанций, дает совсем другой терапевтический эффект. Да, химическая формула одна, но количество действующего вещества разное, примеси разные, соответственно — другой эффект. Мы не против дженериков, мы против препаратов с недоказанной эффективностью и безопасностью, — поясняет Ольга Алекина.
Хотя взаимопонимание между властями и пациентскими и врачебными сообществами пока не достигнуто, встречи и обсуждения продолжаются. Комитет Совета Федерации по социальной политике 10 марта 2020 года проводит круглый стол на тему «Новые возможности применения медико-генетических технологий в профилактике, диагностике и лечении заболеваний для достижения целей национальных проектов в социальной сфере. Развитие законодательства».
— На круглом столе мы будем говорить о необходимости законодательно закрепить лучшее лечение для больных, вообще для больных с тяжелыми хроническими заболеваниями. Проблема коснулась не только 4000 больных с муковисцидозом, а коснулась намного большего числа людей. То, что сегодня происходит по взаимозаменяемости лекарственных препаратов, является сумасшествием. Потому что взаимозамена препаратов в этом случае приводит к ужасным последствиям. Будут ли это быстрые изменения? В этом тоже заключается большая проблема, у нас быстро принимаются различные законы, но потом крайне сложно их исправить или отменить. Этот промежуток времени… его нет у хронических больных, чтобы ждать каких-то перемен. Им это было нужно вчера, — рассказывает Наталья Матвеева, председатель правления Ярославской региональной общественной организации помощи больным муковисцидозом «Маленький Мук».
— На круглом столе мы еще раз поднимем вопросы таргетной терапии, которая остается недоступной нашим пациентам, хотя первый препарат, CFTR-модулятор, применяется за рубежом уже с 2012 года, — добавляет Наталия Каширская.
В последние месяцы родители и представители пациентского сообщества регулярно проводят пикеты с призывом обратить внимание на проблемы пациентов с муковисцидозом.
— Наши родители проводят пикеты у разных ведомств. Бывает, что к ним выходят сотрудники, конечно, ведь это вызывает напряжение. Но в ФАС говорят, что они ни при чем, что их ведомство дает право закупать препараты пациентам по индивидуальным показаниям. Минздрав наоборот – ссылается на ФАС… Я считаю, что все упирается в Федеральный закон № 44-ФЗ от 5 апреля 2013 года «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», поэтому наш основной посыл к законодательной власти. Важно понять, что нынешняя система создает проблемы не только для пациентов с муковисцидозом: она общая для всех пациентов с любыми болезнями, потому что у врача нет возможности назначить адекватное лечение, — поясняет Ольга Алекина, — На одном из пикетов я видела транспарант с такой надписью: «Наши жизни выставлены на торги». К сожалению, так и есть.
— Если врач лечит, у него должно быть право отвечать за то, чем он лечит. А сегодня получается, что у врача этого права нет. Мы говорим везде именно об этом: нельзя заменить препарат на аналог, если он уже назначен, — добавляет Наталья Матвеева.
