О правовых аспектах создания такой базы данных и о том, как это работает в других странах, Genetics-info поговорил с Марией Имековой, кандидатом юридических наук, доцентом кафедры гражданского права Национального исследовательского Томского государственного университета, исполнителем гранта РФФИ 18-29-14071 .
— Мария Павловна, нова ли сама идея создания такой «Национальной базы генетической информации»? Работает ли уже что-то подобное в России и мире?
— В мире создаются, как правило, два вида баз данных генетической информации: «криминалистические» и «научно-исследовательские». При этом нередко эти виды баз данных являются элементами биобанков, в состав которых также входят коллекции биообразцов. Названные базы данных отличаются друг от друга по целям создания: в первом случае целью является идентификация личности для предупреждения, раскрытия и расследования преступлений, выявления и установления лиц, их совершивших, а также опознания неопознанных трупов, во втором – для проведения научных исследований.
В России уже есть база генетических данных. В 2009 году была создана «криминалистическая» база данных генетической информации – федеральная база геномной информации. И на 2019 год в базе содержалось более 600 тысяч ДНК-профилей.
С 2012 года в России стали создаваться биобанки. В 2019 была основана Национальная ассоциация биобанков и специалистов по биобанкированию (НАСБИО), членами которой стало 21 юридическое лицо. Но суммарный объем образцов в российских биобанках до сих пор не превышает миллиона.
Основной недостаток всех имеющихся в России генетических баз данных заключается в том, что это источники ограниченной генетической информации, которые функционируют независимо друг от друга. В то время как исчерпывающая (и сосредоточенная в одном месте) информация о геноме может принести неоценимые пользу и преимущества для российской науки и медицины в целом.
Так что, создание Национальной базы генетической информации, которая содержала бы доступную для отечественных ученых систематизированную информацию о геноме человека, позволила бы России достичь значительного прогресса в сфере развития генетических технологий.
— Владимир Путин отметил, комментируя свое поручение, что необходимо выстроить систему контроля за использованием этой базы данных. На ваш взгляд, возможно ли создать такую базу и соблюсти при этом права граждан и этические нормы?
— Конечно, при создании генетических баз данных важно найти баланс между свободой научного поиска, технологическим развитием, правами и интересами людей, их защитой, а также вопросами этики. Но чтобы найти этот баланс, требуется создать соответствующую законодательную основу.
Сегодня в России нет ни одного нормативно-правового акта, который отражал бы правовой режим, в котором действуют генетические базы данных.
Акты, в которых бы были прописаны такие вопросы, как порядок создания, надзор и контроль за деятельностью «создателей» баз данных, порядок получения, обработки, хранения и передачи (в том числе третьим лицам) генетических данных, их «перевода» в неперсонифицированные (анонимизированные) генетические данные, права и обязанности «создателей» баз данных и лиц, предоставивших генетические данные о себе, а значит, и о своих родственниках...
— А какие конкретные вопросы, требующие правовой регуляции, вы бы отметили?
— Если говорить о конкретных примерах, то нужно, в частности, задаться вопросом о том, на какой основе (добровольной или обязательной) будет пополняться российская Национальная база генетической информации? Зарубежные страны исходят из идеи добровольного предоставления лицами своих генетических данных «научно-исследовательским» базам данных. Обязательное предоставление допускается в случаях, предусмотренных законом. Как правило, это условие распространяется в отношении лиц, совершивших преступление.
А введение какой-либо страной общенационального обязательного ДНК-тестирования рассматривается в международном сообществе как нарушение прав и свобод человека, например, права на тайну частной жизни. Такой прецедент уже был. В 2015 году Кувейт стал единственным государством в мире, которое на законодательном уровне обязало сдавать ДНК-тесты своих 1,3 миллиона граждан и 2,9 миллиона иностранных жителей под угрозой наказания в виде одного года тюремного заключения и штрафа до 33 тысяч долларов. Правительство планировало создать базу данных генетической информации, которая должна была использоваться для борьбы с терроризмом и преступностью. Но в 2016 году Комитет ООН по правам человека пришел к выводу, что данный закон вводит «ненужные и несоразмерные ограничения права на неприкосновенность частной жизни». Затем Конституционный суд Кувейта признал, что закон нарушает конституционную гарантию личной свободы. В результате закон был отменен.
—А есть примеры успешно внедренных баз генетической информации?
— Например, в Дании и Исландии одновременно существуют «криминалистическая» и «научно-исследовательская» базы данных, причем национального уровня.
В Дании «криминалистическая» Национальная база данных ДНК была создана в 2000 году. Она включает Национальный реестр ДНК-профилей и Базу данных неопознанных следов биологического происхождения. По состоянию на 2010 год они содержали 56 тысяч ДНК-профилей и 34 тысячи неопознанных следов биологического происхождения.
В 2012 г. в научно-исследовательских целях были учреждены Датский национальный биобанк и Национальный реестр биобанков. Датский национальный биобанк является «физическим», в нем хранится (на 2019 год) 25,3 миллиона биологических образцов. Национальный реестр биобанков представляет собой «цифровой» биобанк, содержащий информацию о биологических материалах человека, включая кровь, плазму, слюну, очищенную ДНК и другие биологические образцы.
Правовой статус Национального биобанка и Национального реестра биобанков Дании регламентируется актами Европейского Союза и внутригосударственными актами Дании. В этих актах, в частности, прописано, что они находятся в ведении государственного учреждения Statens Serum Institut (SSI). Кроме того, прописано, что любая информация личного характера, полученная во время сбора, хранения или использования биологических материалов или полученная в результате исследований, рассматривается как конфиденциальная и обрабатывается в соответствии с нормами о защите частной жизни, а до получения согласия на хранение и использование биологических материалов для будущих исследований заинтересованному лицу предоставляется полная и развернутая информация о том, как будут использованы биоматериалы, каковы будут условия их хранения и передачи.
Важно, что в этих документах также регламентируется, что все авторы научно-исследовательских проектов, связанных с биологическими материалами человека, обязаны получать разрешение на их проведение от комитетов по научно-исследовательской этике.
И хотя доступ к Национальному биобанку и Национальному реестру биобанков является открытым, в том числе и для зарубежных ученых (однако, с некоторыми ограничениями), необходимо получать разрешение к нему, и процедура для этого прописана очень подробно.
По другому пути развития «научно-исследовательских» баз данных генетической информации пошла Исландия. В ней генетическая база данных национального уровня была создана без участия государства биофармацевтической компанией «deCODE genetics», ставшей впоследствии дочерней компанией «Amgen». Свои генетические данные граждане Исландии передавали в эту базу данных по своей воле, поэтому вопросов этики по их использованию, как правило, не возникало, за исключением одного. В 1998 году Парламент Исландии принял Закон «О базе данных здравоохранения», который предоставил «deCODE genetics» доступ к медицинским картам жителей страны вместе с исключительной лицензией на сбор, ведение и продажу полученных данных. Однако в 2003 году Верховный суд Исландии по иску гражданки Ragnhildur Gudmundsdottir, ссылаясь на неприкосновенность частной жизни, вынес решение о запрете передачи медицинской карты ее покойного отца в базу данных «deCODE genetics». Несмотря на введенный запрет, биофармацевтической компании «deCODE genetics» своими силами удается создать генетическую базу данных национального уровня, получившей название «Книга об исландцах» (Íslendingabók). По состоянию на февраль 2020 г. в этой базе содержалась информация о 904 тысячах человек, что составляет примерно половину от общей численности населения Исландии с момента заселения острова в IX веке. Доступ к базе данных имеют лица, обладающие исландским идентификационным номером. Конечно, для развития науки и медицины Исландии этот проект оказался очень значимым.
— Осенью прошлого года Госдума законодательно приравняла генетическую информацию о человеке к персональным данным в части ее защиты. Не противоречит ли поручение президента этому закону?
— В Национальной базе генетической информации генетические данные будут представлены в виде неперсонифицированных (анонимизированных) данных (закодированных, зашифрованных). Другими словами, эти данные, исходя буквального толкования норм российского законодательства, не будут отвечать признакам персональных данных, так как на их основе невозможно будет идентифицировать лицо.
Так что, противоречий с Федеральным законом «О персональных данных» нет. Конечно, «создателям» базы необходимо будет позаботиться о мерах безопасности, чтобы обеспечить анонимность данных. Однако современные технологии «не стоят на месте» — не исключено, что могут быть разработаны способы, позволяющие произвести идентификацию конкретного лица на основе имеющихся неперсонифицированных (анонимизированных) генетических данных.
