О проблемах пациентов с муковисцидозом широкая общественность узнала после того, как в конце ноябре они стали выходить на пикеты, требуя обеспечить их оригинальными препаратами взамен дженериков. 22-летняя Дарья Семёнова вышла на одиночный пикет к Минздраву РФ в Москве, родители детей с муковисцидозом выходили на улицы в Санкт-Петербурге, Нижнем Новгороде, Самаре, пикеты прошли Краснодарском крае и на Дальнем Востоке. Требование было одно – вернуть им возможность лечиться оригинальными антибиотиками, произведенными за рубежом.
Эти пикеты стали спусковым крючком: о редком генетическом заболевании заговорили с самых разных площадок, в том числе, в эфире федеральных телеканалов. Хотя критика законодательных норм вовсе не в стиле государственных СМИ. Однако в сюжетах четко прослеживалось: правило «третий лишний» на фармрынке – это приговор для пациентов с муковисцидозом. С отечественного рынка ушел препарат «Фортум» и другие антибиотики.
Проблема в головах или в законодательстве? Что мешает врачам выписывать оригинальные препараты?
По сведениям Всероссийского союза пациентов, лишь в двух регионах России, в Якутии и Тюменской области, нет информации о побочных эффектах применения дженериков у пациентов с муковисцидозом. Объяснение простое: в этих регионах пациенты получают оригинальные антибиотики. А в случае с муковисцидозом именно антибактериальная терапия определяет продолжительность жизни пациентов.
- Врачи просто опасаются назначать оригинальные препараты, - заявила сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ирина Мясникова, - эта ситуация длится не один год. Но теперь, когда даже за собственные деньги нельзя стало купить препарат, мы действительно забили тревогу.
Елена Максимкина, директор Департамента лекарственного обеспечения Минздрава, заявила, что никаких законодательных преград к тому, чтобы назначить препарат по торговому наименованию, нет. Вся проблема – в конкретных врачах на местах.
- Ситуация, когда не выписывают оригинальный препарат – это просто невнимание к нуждам конкретных пациентов, - прокомментировала ситуацию Елена Максимкина, - потому что есть пациенты, а есть – пациенты! Законодательных ограничений нет, есть две проблемы: в головах и во внимании к нуждам пациентов. Ну и финансовая проблема тоже есть, - добавила она.
Первой важной новостью Круглого стола стало обещание Минздрава подготовить официальное письмо с разъяснениями, в каких случаях можно назначать препарат по торговым наименованиям. Этот документ пообещали распространить как можно шире – чтобы пациенты знали свои права.
Антибиотики в подарок
Главный вопрос Круглого стола был адресован компаниям-производителям оригинальных антибиотиков «GlaxoSmithKline» и «Teva» - почему они решили оставить отечественный рынок.
Ответ представителя компании, производящей фортум, стал главной новостью. Причина ухода – приоритет в системе госзакупок отдается воспроизведенным препаратам, согласно правилу «третий лишний». Но компания готова бесплатно поставить 30 000 упаковок фортума.
- Мы столкнулись в последние несколько недель с ажиотажным спросом на тот небольшой объем препарата, который оставался на складах наших дистрибьюторов, - рассказал Камиль Сайткулов, - В качестве краткосрочной меры мы проработали возможность внепланового срочного производства партии лекарственного препарата и ее поставки в Россию. Ввоз партии будет зависеть от взаимодействия с регулятором. Этот объем препарата готовы поставить бесплатно.
Новость встретили аплодисментами. Российская «Фармасинтез», производитель аналога фортума, в свою очередь тоже заявила, что готова подарить собственный дженерик.
- Мы начали только с июля этого года поставлять аналог фортума, цифтозидим, пока поставили 70 000 упаковок. Доля рынка в упаковках – всего 5%. Мы готовы раздать 1000 упаковок и больше бесплатно, только скажите, кому! Возьмите и проверьте – это полный аналог оригинала!
Нужны ли бесплатные дженерики?
Эмоциональное высказывание и широкий жест представителя российской компании остались как будто бы незамеченным. Все собравшиеся эксперты едины во мнении: аналоги не могут полностью заменить оригинальный препарат.
- У нас в стране нет требований к проведению исследований биоэквивалентности ингаляционных лекарственных средств, они не разработаны, - напомнил Сергей Зырянов, д.м.н., заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии РУДН, заместитель главного врача по терапии ГКБ 24 ДЗ, - Что касается пероральных препаратов, качественных, которые соответствуют всей документации, там есть допуски по содержанию активной субстанции. Мы знаем, что воспроизведенные лекарства регистрируются на основании биоэквивалентности. А в правилах исследования биоэквивалентности прописано, что биодоступность воспроизведенного препарата может колебаться от 80 о 125% от оригинального. Если перемножим все допуски, то поймем, что концентрация, создаваемая воспроизведенным препаратом, причем качественным, может отличаться. Самое неприятное, когда начинаются переводы пациентов с одного препарата на другой по немедицинским показаниям. Потому что в этой ситуации мы получаем разную кинетику и разную динамику действия препаратов. А для пациентов с муковисцидозом важно, чтобы концентрация лекарств в биологических жидкостях была максимальная. Современные микроорганизмы, которые сопровождают этих пациентов, имеют очень высокую антибиотикорезистентность. Лечащий врач не должен дожидаться нежелательной реакции. Форму «нежелательная реакция» можно заполнять, даже если у пациента отсутствует эффект от терапии.
Полгода без колестина
Израильская «Teva», производитель колестина, заявила, что их перерыв в поставках временный, связан с изменениями производства, которые повлекли необходимость изменения в документации. Но уходить полностью с российского рынка они не собираются.
- Как только изменения в регистрационное удостоверение будут внесены, компания готова сразу поставить колестин в объеме, которого должно хватить более чем на 1,5 года, проблема будет снята на долгий период. Сейчас мы делаем все возможное, чтобы сократить срок задержки в полгода, который анонсировали раньше, - заявил Андрей Колесников, представитель компании «Teva».
Инспекция производства Минпромторгом назначена уже на 13 января. Но даже такая оперативность не позволит получить препарат раньше анонсированного срока.
- Если изменения по нашим оптимистическим прогнозам будут внесены в феврале, препарат будет только в апреле-мае, - заявила Елена Максимкина, - наши пациенты вместе с врачами должны будут пережить это время без препарата.
Так решена ли проблема?
Единственными, кто остался полностью удовлетворен результатами круглого стола, стали журналисты. В материалах зазвучало: проблемы пациентов с муковисцидозом решены, они получат оригинальные антибиотики бесплатно. Однако щедрый жест копании-производителя, который все оценили по достоинству – решает лишь проблему из целой череды.
В список льготного обеспечения по-прежнему не включены препараты для гипералиментации, нет в списке ни одного препарата лечебного питания для взрослых. Пациенты в возрасте 18 лет часто сталкиваются с тем, что болезнь усугубляется, больной оказывается крайне истощен, и именно в этот период он лишается льготного обеспечения лечебным питанием.
Резкое ухудшение состояния пациентов с муковисцидозом по достижении совершеннолетия – это давняя проблема. Если педиатрическая сеть успешно работает, то специализированная служба для взрослых крайне скудна. Сейчас первоочередные задачи: обеспечить лечебным питанием не только детей, но и взрослых и ускорить регистрацию первого в России таргетного препарата.
