Решение регулятора основано на данных клинического исследования (КИ) III фазы ADMIRAL, в котором сравнивали эффективность Xospata и резервной химиотерапии у 371 субъекта с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ при наличии FLT3-активирующих мутаций.
По данным КИ, Xospata существенно увеличивает общую выживаемость (ОВ) по сравнению с резервной химиотерапией: медиана ОВ составляет 9,3 мес. и 5,6 мес., соответственно. Доля выживших через 1 год составила 37% в группе пациентов, получавших Xospata, и 17% в группе резервной химиотерапии.
Как отметил один из исследователей Джованни Мартинелли, для пациентов с ОМЛ и мутациями в гене FLT3 прогноз особенно плох и при применении резервной химиотерапии ОВ составляет менее 6 мес. Он предположил, что Xospata станет клинически значимым вариантом лечения для этих пациентов.
Ранее Xospata был присвоен статус орфанного препарата, а его регистрационная заявка была рассмотрена EMA по ускоренной процедуре. Препарат был зарегистрирован в 2018 году в США и Японии по тому же показанию.
Источник: pharmvestnik.ru
