Препарат одобрен на основании данных по безопасности и эффективности, полученных по итогам выполнения программы клинических исследований (КИ) с участием 270 ранее леченых пациентов с тяжелой формой гемофилии A, период лечения которых превышал 5 лет. По результатам КИ, при применении препарата Esperoct в дозе 50 МЕ/кг 1 раз в 4 дня у взрослых и подростков частота кровотечений в год составила 1,18; эффективность лечения и контроля эпизодов кровотечений была высокой. По информации производителя, препарат также продемонстрировал эффективность при периоперационном ведении пациентов.
В феврале FDA одобрило Esperoct для лечения детей и взрослых с гемофилией A.
Источник: https://pharmvestnik.ru
