Законодательство о биомедицинских клеточных продуктах будет усовершенствовано

10. 09.  Геленджик - GI

 

Биомедицинские клеточные продукты (БМКП) требуют отдельных правил доклинических испытаний, сообщил Genetics Info президент Ассоциации производителей БМКП Алексей Мартынов на форуме БИОТЕХМЕД 2018.

В ближайшее время необходимо внести ряд изменений в Федеральный закон “О биомедицинских клеточных продуктах”, который вступил в силу 1 января 2017 года. В частности, четко определить требования к производству, контролю качества и проведению доклинических испытаний. Сейчас проводить доклинические испытания БМКП предлагают применять по тем же стандартам, что и соответствующие испытания лекарственных средств.

Одна из основных проблем сегодняшнего дня - отсутствие практики применения БМКП, - рассказал Genetics Info Алексей Мартынов, - Нынешние правила требуют, чтобы мы человеческие клетки кололи животным - мышам, кроликам,крысам. Необходимо нормализовать законодательную базу и выработать схему оценки безопасности и эффективности БМКП. Думаю, здесь нам надо руководствоваться зарубежным опытом. Проект правил по работе с БМКП и руководство по доклиническим испытаниям лекарственных препаратов  необходимо гармонизировать и согласовать между собой. Это большая и сложная работа.

На форуме БИОМЕДТЕХ 2018 Ассоциация производителей БМПК и Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик подписали соглашение о сотрудничестве. Цель - совершенствование законодательства, развитие экспортного потенциала БМКП российского производства, подготовка кадров.

Эксперты видят еще ряд проблем в законодательстве. Например, сейчас к доклиническим испытаниям могут быть допущены препараты, произведенные в условия сертифицированного GMP-производства (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика). Многие называют это требование избыточным.

Это повышает барьер вывода БМКП на рынок.- говорит доктор биологических наук, руководитель лаборатории стволовых клеток ФГБУ “МГНЦ” Дмитрий Гольштейн, - стоимость доклинических испытаний становится существенно выше, в разы растет объем финансовых вложений. Для доклинических испытаний вполне достаточно получить продукт в лаборатории. Во всем мире это допускается 

Индустрия БМКП существует с начала 90-х годов, ее лидерами являются Япония, Великобритания и Южная Корея. На данный момент в мире зарегистрировано 10 препаратов БМКП. По словам Алексея Мартынова, в ближайшее время регистрационные удостоверения получат еще порядка 30 разработок  в этой области.