«Россия станет второй страной локализации Иксазомиба после Германии, это открывает широкие экспортные возможности»

«Россия станет второй страной локализации Иксазомиба после Германии, это открывает широкие экспортные возможности»

О влиянии новейших глобальных трендов на работу фармацевтических компаний рассказала директор подразделения специализированных препаратов «Такеда Россия»  Наталия Богачева.
 103 •
  0
22.11.2018

- Сейчас много говорят о переходе к персонализированной медицине. Как это повлияет на фармацевтическую отрасль?

- Подходы к лечению действительно во многом становятся индивидуальными. Причина в том, что сейчас выявляется все больше источников заболеваний, в том числе генетических, и каждому из них соответствует свой метод лечения – целевая, тонко настроенная, так называемая таргетная терапия. Например, теперь мы лечим не просто рак легкого, а рак легкого с определенной «поломкой» в генах пациента, причем лечим строго подходящим для этого способом. Соответственно, область применения препаратов становится уже, но при этом эффект должен быть больше. Все это требует кардинального изменения подходов к созданию новых препаратов. Мы должны очень четко понимать, на какую группу пациентов ориентирован препарат и какое обследование может быть сделано этой группе, а также оценить свою готовность инвестировать в необходимую диагностику. Обсуждение применения препарата должно начинаться на более раннем этапе, чем это происходит сейчас, чтобы к моменту получения всех подтверждающих документов эффективность лечения была доказана.

Важно отметить, что движение в сторону персонализированной медицины должно поменять не только стратегии фармкомпаний, но и государственную политику. Например, национальная онкостратегия в России должна мотивировать пациентов превентивно заботиться о своем здоровье, инвестировать в это время и деньги, понимать важность скрининговых программ. Роль фармацевтических компаний - предложенить системе здравоохранения прорывных технологий и совместно с государством и медицинским сообществом обеспечить их доступность для всех пациентов. Но для формирования такого взаимодействия со стороны государства должен быть решен ряд вопросов: созданы условия для проведения большого числа клинических исследований на ранних этапах, осуществлено взаимодействие с медицинским экспертным сообществом по обновлению клинических рекомендаций и тиражированию новых подходов в лечении онкозаболеваний, внедрены новые подходы в финансировании инноваций, в том числе основанные на risk sharing - оплате за клинический эффект от лечения. Наибольшую эффективность здесь может обеспечить только системный подход.

- Лечение онкозаболеваний обходится очень дорого. Как, по вашему мнению, персонализированный подход повлияет на цену терапии?

Уровень затрат на таргетную терапию тяжелых заболеваний – один из ключевых вопросов, который стоит сейчас перед фармкомпаниями и государством не только в России. Необходимо учитывать два фактора – высокую эффективность препарата и небольшой размер группы пациентов, на которых ориентирована терапия. Иными словами, уже неуместно говорить о том, что стоимость 1 млн рублей для препарата слишком высока или низка – если раньше все пациенты с таким заболеванием погибали, то сейчас таргетная терапия позволит небольшой группе пациентов прожить долгую жизнь. Мы со своей стороны готовы помогать выявлять таких пациентов, предоставить им терапию, но в ответ государство должно найти деньги. Если мы точно знаем, что вылечим пациентов, но у государства нет на это средств, мы должны заранее вступить в переговоры, договорится о компенсации, понять, чем мы можем здесь пожертвовать, то есть это совершенно иной уровень коммуникаций. В этих условиях, конечно, и стоимость препарата должна быть предметом обсуждения. Анализ затрат и эффективности лекарств уже не может ограничиваться традиционным фармакоэкономическим анализом, а должен учитывать комплексный эффект от терапии, в том числе в ретроспективе. Например, одним из первых заболеваний, которые научились лечить таргетной терапией, был хронический миелолейкоз. Сейчас выросло уже целое поколение людей, которые выздоровели или живут на лечении, но их жизнь ничем не отличается от жизни здоровых людей. Второй вопрос – как должна меняться цена препарата после завершения срока патентной защиты и выхода на рынок дженериков. Все это требует сложных математических расчетов, анализа и опереговоров.

- Как развитие телемедицины, по вашему мнению, повлияет на взаимоотношения врачей, пациентов и разработчиков лекарственных препаратов?

- Вопрос получения полноценной консультации узкого специалиста в некоторых регионах России является одним из наиболее актуальных. Возьмем такую сферу, как онкогематология. Конечно, можно создать в конкретном регионе гематологическую службу, но она будет мало загружена в силу особенностей территории, низкой заболеваемости, слабо организованной маршрутизации пациентов. Альтернативой здесь может стать развитие телемедицины, проведение в плановом режиме консультаций с референтным центром. Но здесь встает новый вопрос: насколько готовы к проведению виртуальной консультации пациенты? Фактически, речь идет о смене схемы взаимоотношений врачей и пациентов и выборе оптимального решения для каждой конкретной территории. На бизнес фармкомпаний внедрение телемедицинских технологий прямого влияния не оказывает.

- С какими российскими институтами работает компания? Расскажите подробнее об опыте проведения клинических исследований в нашей стране.

- В первую очередь это НМИЦ детской онкологии, гематологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева Минздрава России. На Восточном экономическом форуме в сентябре 2018 года мы подписали с этим федеральным центром соглашение о реализации совместных проектов, направленных на улучшение состояния здоровья и качества жизни пациентов с лимфомой Ходжкина. В частности, наше партнерство подразумевает проведение в России II фазы клинического исследования препарата Адцетрис (брентуксимаб ведотин) в качестве альтернативы аутологичной трансплантации стволовых клеток костного мозга. В исследовании примут участие 13 ведущих научных центров из 4 федеральных округов. Всего в нем будет задействовано 80 пациентов. Это уникальный проект, направленный на расширение показаний брентуксимаба ведотина – сейчас препарат показан пациентам с рецидивирующей/рефрактерной CD30+ лимфомой Ходжкина после аутологичной трансплантации стволовых клеток или после минимум двух линий предшествующей терапии, когда аутологичная трансплантация стволовых клеток или комбинированная химиотерапия не рассматриваются как вариант лечения. Группа российских ученых разработала уникальный протокол исследования, соответствующий международным требованиям и подразумевающий применение такой терапии при наличии показаний к аутологичной трансплантации, и мы его поддержали. Результаты исследования могут позволить внести изменения в инструкцию применения препарата и стать значимым прорывом в лечении лимфомы Ходжкина

Кроме того, мы сотрудничаем с Государственным научным центром колопроктологии, который сейчас работает над созданием центров лечения воспалительных заболеваний кишечника. Это будут кроссфункциональные центры, объединяющие несколько специальностей, в них будет налажена четкая маршрутизация пациентов, что открывает хорошие возможности для развития диагностики, выявления заболеваний на ранней стадии.

- Для чего применяется ваш орфанный препарат препарат Иксазомиб?

- Иксазомиб предназначен для лечения пациентов с множественной миеломой, которые ранее получили как минимум одну линию предшествующей терапии. Это орфанное заболевание, составляющее 1% от всех зарегистрированных новообразований и 13% от гематологических злокачественных опухолей по всему миру. Согласно российской статистике, к 2016 году в стране на онкологическом учете состояло 28 712 пациентов со злокачественными опухолями лимфатической и кроветворной тканей, среди них зарегистрировано 3 842 новых случая заболевания множественной миеломой. Частота встречаемости этого заболевания составляет 2-2,5 случаев на 100 тысяч населения. Препарат был зарегистрирован в России 19 октября 2017 года, и мы стали шестой страной в мире, где этот лекарственный препарат был введен в гражданский оборот. При проведении государственной документальной экспертизы ему был присвоен статус – орфанный лекарственный препарат. Сейчас Иксазомиб - это единственный пероральный ингибитор протеасом, показанный в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для лечения пациентов с множественной миеломой. По сути, он позволяет продлить ремиссию заболевания, а также повысить эффективность лечения, будучи добавления к стандартной терапии.

- Почему компания решила организовать его производство в России? В каких странах еще есть производственные площадки?

- Россия станет второй страной локализации препарата Иксазомиб после Германии. В первую очередь, это открывает для нас широкие экспортные возможности. Кроме того, мы видим вполне определенный экономический эффект на разных этапах производства. Например, производителем вторичной упаковки является отечественная компания, которая специально заказывает картон для производства пачек из-за его особой марки. Благодаря использованию вторичных упаковочных материалов и транспортной упаковки от российских поставщиков дает нам экономию расходов и сокращение сроков доставки материалов на завод. Квалификация систем мониторинга тоже выполнялась силами локальных специалистов, что позволило вдвое сократить расходы.

- Что дает компании наличие в линейке продуктов орфанных препаратов?

- Здесь мы движемся в русле мирового тренда и ориентируемся на актуальную потребность в препаратах определенного спектра действия. В отношении заболеваний, которые считаются неизлечимыми, а к таким относится и множественная миелома, перед фармкомпаниями сейчас остро стоит задача не только помочь пациенту, но и добиться того, чтобы человек как можно дольше мог воспользоваться эффектом каждого курса лечения до следующей терапии. Тот же Иксазомиб ориентирован как раз на такой результат. Пациент с множественной миеломой будет дольше хорошо себя чувствовать, а курсы терапии потребуется проводить реже.

- Как вы оцениваете мощности ярославского завода? Возможны ли поставки Иксазомиба на экспорт?

- Инвестиции в производство препарата в России составили 477 млн рублей. Оно началось в IV квартале 2018 года, производственная мощность участка составляет 200 тысяч капсул. Хочу отметить, что уникальность нашего производства заключается в использовании изоляторной технологии, благодаря которой исключается контакт персонала с активной фармацевтической субстанцией и полупродуктами. Экспорт препарата, безусловно, возможен, и как я уже упоминала, развитие этого направления как раз и является одной из целей локализации производства препарата.

Актуальное

Главное


Партнеры

Все партнеры